脊柱微创手术器械包

邦士医疗科技股份有限公司

苏泰械备20190203号

泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼（经营场所：泰州市药城大道898号一期标准厂房5号楼1F、2F西北角）

2023-06-05

脊柱微创手术器械包由脊柱微创手术通道扩张管（脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。）、椎板咬骨钳（由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式为单关节，单关节咬骨钳钳头为直型。头部采用不锈钢材料制成。）、咬骨钳（由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式为单关节和双关节。单关节咬骨钳钳头为直型，双关节咬骨钳钳头为前弯型。头部采用不锈钢材料制成。）、骨探针（由头部和柄部组成，弯型。采用不锈钢材料制成。）、刮匙（由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢材料制成。）、骨凿（切削器具，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。刀片为不锈钢材料手柄采用聚四氟乙烯。）、神经剥离器（由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃钝性。采用不锈钢材料制成。）、脊柱手术用神经拉钩（由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。）、髓核钳（由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部采用不锈钢材料制成。）、神经剥离子（由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃钝性。采用不锈钢材料制成。）、骨科用保护器（采用不锈钢材料制成。）、椎间盘铰刀（由铰刀杆和夹持手柄组成。采用不锈钢材料制成。）、骨拉钩（由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。）、吸引管（由冲吸管、管路和连接口组成。采用金属材料制成。不含冲洗液。）、骨锤（骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。）、植骨漏斗（植入骨替代材料时使用的工具。采用不锈钢材料制成。无源产品。）、骨导引针（由头部、针体和尾部组成，光杆型。采用不锈钢材料制成。）组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。

器械包预期用于脊柱微创手术，组合后不改变各组成器械的预期用途。各组成器械的预期用途详见附件。(附件链接地址:http:\\/\\/qxzc.nmpa.gov.cn\\/upload\\/ba\\/1645600553324.pdf)

泰州市药城大道898号一期标准厂房5号楼1F，2F西北角（仓库），泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼

在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于1年。

第一类