一次性负压引流护创材料

山东创康生物科技有限公司

国食药监械(准)字2014第3660718号

济南市历城区华山街道东杨家庄35号办公楼205室

2014-05-09

2018-05-08

一次性负压引流护创材料由医用海绵、扁平(或圆形)多孔吸引管、透明透气胶粘贴膜、吸引连接管、梯形(或吸盘式)接头、Y型接头、止液夹、蠕动泵管组成。其中医用海绵、透明透气胶粘贴膜、梯形(或吸盘式)接头、Y型接头、蠕动泵管采用辐射灭菌,扁平(或圆形)多孔吸引管、吸引连接管采用环氧乙烷灭菌,止液夹未灭菌。

配合负压引流装置用于体表、体内和深部组织的各类急性、慢性、难愈合创伤的负压引流封闭式冲洗治疗,以及各种手术后分泌物较多且难愈合的切口的负压引流封闭治疗。

我公司生产的二类医疗器械创伤负压引流敷料于2012年08月由国家食品药品监督管理总局将其升为了三类医疗器械(《国家食品药品监督管理总局关于囊袋扩张环等156个产品分类界定的通知(国食药监械(2012)241号》第一项第二十条),所以对其做三类医疗器械重新注册。我公司在做产品重新注册的同时,还要做以下变更:1)由于市场的需要,需对产品名称做文字性变更,由创伤负压引流敷料变更为一次性负压引流护创材料。2)由于业务的需要,需对注册地址及生产地址进行变更,注册地址由济南市七里河路32号7号楼变更为济南市历城区华山

济南市历城区华山街道东杨家庄35号厂房

配合负压引流装置用于体表、体内和深部组织的各类急性、慢性、难愈合创伤的负压引流封闭式冲洗治疗,以及各种手术后分泌物较多且难愈合的切口的负压引流封闭治疗。

一次性负压引流护创材料由医用海绵、扁平(或圆形)多孔吸引管、透明透气胶粘贴膜、吸引连接管、梯形(或吸盘式)接头、Y型接头、止液夹、蠕动泵管组成。其中医用海绵、透明透气胶粘贴膜、梯形(或吸盘式)接头、Y型接头、蠕动泵管采用辐射灭菌,扁平(或圆形)多孔吸引管、吸引连接管采用环氧乙烷灭菌,止液夹未灭菌。