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一次性负压引流护创材料

国产失效注册第三类

产品名称：

一次性负压引流护创材料

注册人名称：

广州润虹医药科技股份有限公司

国械注准20193141716

注册人住所：

广州经济技术开发区永和经济区永盛路10号（6）栋第5层

批准(备案)日期：

2019-03-19

有效期至：

2024-03-18

结构及组成：

单管、双管、三管、四管、五管由多侧孔的引流导管和敷料组成;单管A、双管A、三管A、四管A、五管A由具有多侧孔的引流导管、敷料、粘贴膜、双通三通接头及夹子组成;引流导管与敷料连接端具有相互垂直,均匀分布的小孔,两小孔间距为10mm±1mm,小孔分布区长度为40mm-400mm。引流导管分为二种类型,一种类型内含一清洗管,一种类型不含清洗管。护创材料附有生理氯化钠溶液。本产品辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于:1 急性创面, 2 慢性创面及难愈性创面, 3 创面移植后受皮区的应用, 4 溃疡、褥疮。

变更情况：

2019-09-20 申请人申请变更原注册证及其所附产品技术要求中载明内容，具体内容见企业提交的《境内医疗器械注册变更申请表》。 2021-06-16 本次申请许可事项变更。计划将型号RH-A~RH-P变更为不含生理盐水，增加海绵颜色的要求。将型号RH-A～RH-P引流导管小孔数增加0孔数，调整RH-L、RH-K中冲洗管的长度。将冲洗管的孔径减小等。 2021-12-10 “注册人住所：广州经济技术开发区永和经济区永盛路10号（6）栋第5层；生产地址：广州经济技术开发区永和经济区永盛路10号（6）栋第5层”变更为“注册人住所：广州市黄埔区永盛路10号（6）栋第2层、第5层；生产地址：广州市黄埔区永盛路10号（6）栋第2层201室、第5层”。

生产地址：

广州经济技术开发区永和经济区永盛路10号（6）栋第5层

型号规格：

单管、单管A规格:5*5*1、10*5*1、15*5*1、10*7*1;双管、双管A规格:15*8*1、15*10*1、20*10*1、20*15*1、25*15*1;三管、三管A规格:25*20*1、30*20*1、30*25*1;四管、四管A规格:30*30*1;五管、五管A规格:40*30*1。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3641186号