超声多普勒胎儿监护仪

国产失效注册第二类

产品名称：

超声多普勒胎儿监护仪

注册人名称：

深圳市莱康宁医用科技股份有限公司

粤械注准20142180065

注册人住所：

深圳市南山区桃源街道西丽塘朗同富裕工业城6栋6楼A

批准(备案)日期：

2019-10-21

有效期至：

2024-10-20

结构及组成：

eFM-50主要由含超声探头的一体式主机、有线压力探头、USB线、APP软件组成。rneFM-502主要由含超声探头的一体式主机、有线压力探头、USB线、APP软件组成。rneFM-50A 主要由含超声探头的一体式主机、APP软件组成。rneFM-60 主要由无线超声探头、有线压力探头、APP软件组成。rneFM-604主要由含超声探头的一体式主机、压力探头、APP软件组成。rneFM-60A 主要由无线超声探头、APP软件组成。rneFM-20T主要由主机、第一超声探头、第二超声探头、压力探头、USB线（选配）、APP软件（选配）组成。rneFM-50T主要由含超声探头的一体式主机、第二超声探头、压力探头、USB线（选配）、APP软件组成。rneFM-60T主要由含超声探头的一体式主机、第二超声探头、压力探头、充电卡座、USB线（选配）、APP软件（选配）组成。

适用范围：

适用于围产期胎儿心率、胎动和孕妇宫缩压力的连续监护。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-07-14: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道西丽塘朗同富裕工业城6栋6楼A”变更为“深圳市南山区桃源街道平山社区留仙大道1213号众冠红花岭工业南区2区1栋7层”。rn2、生产地址由“深圳市南山区桃源街道西丽塘朗同富裕工业城6栋6楼A”变更为“深圳市南山区桃源街道平山社区留仙大道1213号众冠红花岭工业南区2区1栋7层”。rnn2022-11-01: 1、型号、规格由“eFM-30、 eFM-30A、eFM-50、eFM-50A、eFM-60、eFM-60A”变更为“eFM-30、 eFM-30A、eFM-50、eFM-50A、eFM-60、eFM-60A、eFM-20T、eFM-50T、eFM-60T”。rn2、结构及组成由“eFM-30主要由有线超声探头、有线压力探头、微终端、APP软件组成。eFM-30A主要由有线超声探头、微终端、APP软件组成。eFM-50主要由有线超声探头、有线压力探头、USB线、APP软件组成。eFM-50A主要由有线超声探头、APP软件组成。eFM-60主要由无线超声探头、无线压力探头、APP软件组成。eFM-60A主要由无线超声探头、APP软件组成。”变更为“eFM-30主要由有线超声探头、有线压力探头、微终端、APP软件组成。eFM-30A主要由有线超声探头、微终端、APP软件组成。eFM-50主要由有线超声探头、有线压力探头、USB线、APP软件组成。eFM-50A主要由有线超声探头、APP软件组成。eFM-60主要由无线超声探头、无线压力探头、APP软件组成。eFM-60A主要由无线超声探头、APP软件组成。eFM-20T主要由主机、第一超声探头、第二超声探头、压力探头、USB线（选配）、APP软件（选配）组成。rneFM-50T主要由含超声探头的一体式主机、第二超声探头、压力探头、USB线（选配）、APP软件组成。rneFM-60T主要由含超声探头的一体式主机、第二超声探头、压力探头、充电卡座、USB线（选配）、APP软件（选配）组成。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共15页）。rnn2024-06-07: 1、型号、规格由“eFM-30、 eFM-30A、eFM-50、eFM-50A、eFM-60、eFM-60A、eFM-20T、eFM-50T、eFM-60T”变更为“eFM-50、eFM-50A、eFM-60、eFM-60A、eFM-20T、eFM-50T、eFM-60T、eFM-604、eFM-502”;rn2、结构及组成由“eFM-30主要由有线超声探头、有线压力探头、微终端、APP软件组成。eFM-30A主要由有线超声探头、微终端、APP软件组成。eFM-50主要由有线超声探头、有线压力探头、USB线、APP软件组成。eFM-50A主要由有线超声探头、APP软件组成。eFM-60主要由无线超声探头、无线压力探头、APP软件组成。eFM-60A主要由无线超声探头、APP软件组成。eFM-20T主要由主机、第一超声探头、第二超声探头、压力探头、USB线（选配）、APP软件（选配）组成。rneFM-50T主要由含超声探头的一体式主机、第二超声探头、压力探头、USB线（选配）、APP软件组成。rneFM-60T主要由含超声探头的一体式主机、第二超声探头、压力探头、充电卡座、USB线（选配）、APP软件（选配）组成。”变更为“eFM-50主要由含超声探头的一体式主机、有线压力探头、USB线、APP软件组成。rneFM-502主要由含超声探头的一体式主机、有线压力探头、USB线、APP软件组成。rneFM-50A 主要由含超声探头的一体式主机、APP软件组成。rneFM-60 主要由无线超声探头、有线压力探头、APP软件组成。rneFM-604主要由含超声探头的一体式主机、压力探头、APP软件组成。rneFM-60A 主要由无线超声探头、APP软件组成。rneFM-20T主要由主机、第一超声探头、第二超声探头、压力探头、USB线（选配）、APP软件（选配）组成。rneFM-50T主要由含超声探头的一体式主机、第二超声探头、压力探头、USB线（选配）、APP软件组成。rneFM-60T主要由含超声探头的一体式主机、第二超声探头、压力探头、充电卡座、USB线（选配）、APP软件（选配）组成。”;rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共8 页）。

生产地址：

深圳市南山区桃源街道西丽塘朗同富裕工业城6栋6楼A

型号规格：

eFM-30、 eFM-30A、eFM-50、eFM-50A、eFM-60、eFM-60A、eFM-20T、eFM-50T、eFM-60T

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20142180065”注册证共同使用。

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