金属锁定接骨板-国食药监械(准)字2014第3461177号-器械数据

产品名称：

金属锁定接骨板

注册人名称：

江苏荷普医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3461177号

注册人住所：

张家港市锦丰镇杨锦路

批准(备案)日期：

2014-07-01

有效期至：

2018-06-30

结构及组成：

产品采用符合GB 4234标准的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T 13810标准的TA3纯钛材料制造。表面无着色。产品交付状态分无菌和非无菌两种形式,一次性使用。

适用范围：

适用于四肢、骨盆和锁骨部位的骨折内固定。

变更情况：

本次注册是按照相关医疗器械注册单元划分要求,将原《骨接合植入物金属接骨板-加压和保护接骨板》、《骨接合植入物金属接骨板支持接骨板》、《骨接合植入物金属接骨板-角度接骨板》三个注册产品中螺纹孔型式的产品拆分成独立的注册单元《金属锁定接骨板》。产品适用范围更改为:用于四肢、锁骨、骨盆部位的骨折内固定。本次注册在产品的基本原理、性能结构、主要功能、预期用途上无变化,新增部分产品型式来满足临床需求,按照相关标准要求制定了接骨板的弯曲强度和等效弯曲刚度的技术参数。;“注册人名称:江苏荷普医疗器械有限公司”变更

生产地址：

张家港市锦丰镇杨锦路

预期用途：

适用于四肢、骨盆和锁骨部位的骨折内固定。

主要组成成分：

产品采用符合GB4234标准的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810标准的TA3纯钛材料制造。表面无着色。产品交付状态分无菌和非无菌两种形式,一次性使用。