促卵泡生成素测定试剂盒（化学发光法）-苏械注准20252402170-器械数据

产品名称：

促卵泡生成素测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252402170

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号

批准(备案)日期：

2025-11-21

有效期至：

2030-11-20

结构及组成：

试剂1(R1a): 包被着山羊抗小鼠免疫球蛋白G(IgG)：小鼠单克隆抗hFSH 复合物的顺磁性微粒，悬浮于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲盐水[含牛血清白蛋白(BSA) 、表面活性剂、< 0.1% 叠氮钠和0.1% ProClin *300] 中。试剂2(R1b): 山羊抗hFSH-碱性磷酸酶( 牛) 结合物，溶于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲盐水[含蛋白质( 牛、鼠、山羊)、表面活性剂、< 0.1% 叠氮钠和0.1% ProClin 300] 中。试剂3(R1c): 三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲盐水[含蛋白质( 牛、鼠、山羊)、表面活性剂、< 0.1% 叠氮钠和0.1% ProClin 300] 。

适用范围：

产品用于体外定量测定人血清和血浆中促卵泡生成素(FSH)水平。

生产地址：

苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区

型号规格：

2×50测试/盒

产品储存条件及有效期：

2~10℃保存，有效期24个月。首次使用后，在2~10℃环境下保存的稳定期可维持28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原进口注册证号：国械注进20172400020