促卵泡生成素测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

促卵泡生成素测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20222401016

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2022-07-28

有效期至：

2027-07-27

结构及组成：

试剂由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）和校准品3（CAL3）组成。其中试剂1：鼠抗促卵泡生成素抗体包被的超顺磁性微粒，含防腐剂（Proclin 300）；试剂2：鼠抗促卵泡生成素抗体吖啶酯标记结合物，含防腐剂（Proclin 300）；校准品1：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）；校准品2和校准品3：Tris缓冲液，含FSH蛋白（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的促卵泡生成素（FSH）的含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份/盒、2×150人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定18个月。rn试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。rn试剂2～8℃在机存放：可稳定56天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	促卵泡生成素测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401016	2×150人份\|盒	2048.4200
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	促卵泡生成素测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401016	2×50人份\|盒	682.8100
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	促卵泡生成素测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401016	2×150人份/盒	6300.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	促卵泡生成素测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401016	2×150人份/盒	16200