铜测定试剂盒（PAESA显色剂法）

国产有效注册第二类

产品名称：

铜测定试剂盒（PAESA显色剂法）

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20212400026

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2021-01-20

有效期至：

2026-01-19

结构及组成：

试剂1（R1）\\n抗坏血酸（1.0～4.0）g\\/L\\n试剂2（R2）\\n4-（3,5-二溴-2-吡啶基偶氮）-N-乙基-N-（3-磺基丙基）苯胺单钠盐（0.044～0.44）g\\/L\\n校准品\\n硫酸铜\\n质控品\\n硫酸铜\\n校准品和质控品标示值见说明书附页。\\n溯源性：该检测系统已溯源至国际标准物质SRM 1950。\\n不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。

适用范围：

本品用于体外定量测定人体血清或血浆中铜的含量

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

有2022年7月5日变更文件：产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1；\\n试剂1 60mL×1 试剂2 15mL×1；\\n试剂1 48mL×4 试剂2 12mL×4； \\n试剂1 24mL×4 试剂2 6mL×4；\\n190测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）;\\n200测试×2\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n200测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n310测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n400测试×2\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n400测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n510测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n200测试×2\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n200测试×4\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n400测试×2\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n400测试×4\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n校准品：0.5mL×1；\\n质控品：\\n水平1 1.0mL×1；水平1 2.0mL×1；\\n水平2 1.0mL×1；水平2 2.0mL×1；\\n水平1～2 1.0mL×2。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为12个月；试剂开瓶上机后2℃～8℃避光可保存30天。校准品、质控品开瓶后2℃～8℃避光可保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	铜测定试剂盒（PAESA显色剂法）	川械注准20212400026	试剂1 60mL×1 试剂2 15mL×1	750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	铜测定试剂盒（PAESA显色剂法）	川械注准20212400026	水平1：1.0mL×1	168.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	铜测定试剂盒（PAESA显色剂法）	川械注准20212400026	水平2：1.0mL×1	168.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	铜测定试剂盒（PAESA显色剂法）	川械注准20212400026	水平2：1.0mL×1	168.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	铜测定试剂盒（PAESA显色剂法）	川械注准20212400026	水平1：1.0mL×1	168.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	铜测定试剂盒（PAESA显色剂法）	川械注准20212400026	试剂1 60mL×1 试剂2 15mL×1	750.00
江西省+耗材挂网采购项目	铜测定试剂盒（PAESA显色剂法）	川械注准20212400026	试剂1 60mL×1 试剂2 15mL×1	750.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	铜测定试剂盒（PAESA显色剂法）	川械注准20212400026	Cu.QC：水平1：1.0mL×1	168
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	铜测定试剂盒（PAESA显色剂法）	川械注准20212400026	Cu.QC：水平2：1.0mL×1	168
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	铜测定试剂盒（PAESA显色剂法）	川械注准20212400026	200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）	1092