铜测定试剂盒（PAESA显色剂法）-鄂械注准20242404791-器械数据

产品名称：

铜测定试剂盒（PAESA显色剂法）

注册人名称：

武汉市长立生物技术有限责任公司

注册(备案)号：

鄂械注准20242404791

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋3层01室、4层01室

批准(备案)日期：

2024-02-21

有效期至：

2029-02-20

结构及组成：

试剂1：乙酸钠缓冲液、乙酸、抗坏血酸、吐温20、Proclin 300；试剂2：一水合4-(3,5-二溴-2-吡啶偶氮)-N-乙基-N-(3-丙磺酸)苯胺，单钠盐(3,5-DiBr-PAESA)、曲拉通X-100、Proclin 300；校准品：磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、Proclin 300、硫酸铜浓度：(24.48～33.12)μmol/L；质控品：磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、Proclin 300、硫酸铜浓度：水平1：(15.22～20.59)μmol/L、水平2：(27.91～37.77)μmol/L。(具体内容详见说明书)

适用范围：

用于体外定量测定人血清中铜离子的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-06_附件由【说明书】变更为【说明书变更】;备注由【】变更为【无】;产品储存条件及有效期由【2℃～8℃避光密封保存，有效期为6个月。】变更为【2℃～8℃避光密封保存，有效期为12个月。】;,

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋一、三、四层

型号规格：

试剂1：1×12 mL，试剂2：1×4 mL；试剂1：1×30 mL，试剂2：1×10 mL；试剂1：1×45 mL，试剂2：1×15 mL；校准品：1×0.5 mL、1×1.0 mL；质控品：水平1：1×0.5 mL、1×1.0 mL，水平2：1×0.5 mL、1×1.0 mL。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光密封保存，有效期为6个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：