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人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

南通伊仕生物技术股份有限公司

苏械注准20172402319

注册人住所：

南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座

批准(备案)日期：

2022-05-25

有效期至：

2027-11-20

结构及组成：

杯型t人绒毛膜促性腺激素检测试剂t1人份t玻璃纤维条上吸附胶体金-鼠抗人β-绒毛膜促性腺激素（β-hCG）单克隆抗体结合物，浓度为（10～15）μg/ml，在硝酸纤维膜检测线和质控对照线处分别包被鼠抗人α-绒毛膜促性腺激素（α-hCG）单克隆抗体，浓度为(1.0～1.5 )mg/ml和羊抗鼠IgG多克隆抗体，浓度为(1.0～2.5 )mg/ml。t说明书t1份t纸质印制t塑料杯t1只t高压聚乙烯t干燥剂t1个t硅胶

适用范围：

用于体外定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素（hCG），临床上用于早孕的辅助诊断，不可用于绒毛膜癌等的辅助诊断。

生产地址：

南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房

型号规格：

1人份/袋、1人份/盒

产品储存条件及有效期：

于2℃～30℃密封避光干燥处保存，有效期24个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20172402319