人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20212400229

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2022-08-19

有效期至：

2026-11-29

结构及组成：

由鼠抗α-HCG单克隆抗体，鼠抗β-HCG单克隆抗体，羊抗鼠IgG多克隆抗体，氯金酸，硝酸纤维素膜，玻璃纤维素膜，吸收垫，底板等组成。rn其中试剂主要成分（质量分数）如下：氯金酸0.04%,鼠抗β-HCG单克隆抗体0.003%,鼠抗α-HCG单克隆抗体0.14%,羊抗鼠IgG多克隆抗体0.10%。

适用范围：

本产品用于对女性尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）进行体外定性检测，适用于医疗机构对妊娠早期的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

同意该产品变更如下：1、包装规格由“1人份/袋；1人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；30人份/盒；50人份/盒；60人份/盒；100人份/盒”变更为“条型：1人份/袋；1人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；30人份/盒；50人份/盒；60人份/盒；100人份/盒。笔型：1人份/袋；1人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；30人份/盒；50人份/盒；60人份/盒；100人份/盒。”；2、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

UC-HCG

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃，湿度≤60%保存，有效期为24个月；内包装袋开封后的检测试剂应在温度≤30℃及湿度≤60%的环境下1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

型号：UC-HCG

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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