一次性使用无菌产包-鲁械注准20182140324-器械数据

产品名称：

一次性使用无菌产包

注册人名称：

山东奥尔康医疗器械有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20182140324

注册人住所：

沂水县高桥镇驻地

批准(备案)日期：

2018-08-03

有效期至：

2023-08-02

结构及组成：

主要结构组成：一次性使用无菌产包由基本配置和辅助配置组成，基本配置为手术衣、手术帽，辅助配置为医用外科口罩、纱布块、尿布、包巾、灭菌橡胶外科手套组成。产包中的各无纺布组件主要由SMS无纺布、聚丙烯无纺布、聚乙烯薄膜、纱布组成。手术衣关键区域由SMS无纺布和聚乙烯薄膜制成，手术衣非关键区域、裤腿、手术帽、包巾均由SMS无纺布制成，纱布由脱脂棉制成，尿布由聚丙烯无纺布和聚乙烯薄膜制成，灭菌橡胶外科手套由天然橡胶乳制成，医用外科口罩由聚丙烯无纺布制成。产品性能：产品应无菌，手术衣应符合以下性能：手术衣关键区域:：符合YYT0506.2 -2016标准性能非关键区域（包括裤腿）：a) 符合YYT0506.2-2016 标准性能b) 透气性：透气率不小于150mms

生产地址：

沂水县高桥镇驻地

型号规格：

鲁械注准20182140324

管理类别：

第二类