天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)-京食药监械(准)字2014第2401153号-器械数据

产品名称：

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)

注册人名称：

中生北控生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

京食药监械(准)字2014第2401153号

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路27号

批准(备案)日期：

2014-09-22

有效期至：

2019-09-21

变更情况：

注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法:4.4.1试剂空白吸光度:在波长340nm(光径1cm)处,试剂空白吸光度A≥1.000;试剂空白吸光度变化率(△A/min)≤0.009。4.4.2准确度4.4.2.2型式检验:出厂检验:检测本公司生化多项工作校准品,测定结果的相对偏差应不超过±15％。型式检验:用中生试剂和Wako试剂分别测定40个在测定范围内不同浓度的样本,计算两组数据的相关系数(r)及测值的偏差,要求r≥0.975;在10～40U/L范围内,绝对偏差

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路27号

预期用途：

本产品用于体外定量测定人血清中的天门冬氨酸氨基转移酶的活性。