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天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)

国产失效注册

产品名称：

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)

注册人名称：

北京华宇亿康生物工程技术有限公司

京药监械(准)字2013第2401171号

注册人住所：

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

批准(备案)日期：

2013-10-14

有效期至：

2017-10-13

变更情况：

本文件与“京药监械(准)字2013第2401171号”注册证共同使用。;注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法:“ 产品标准:4.7 准确度4.7.1 型式试验采用已上市的试剂盒做对比试验测试试剂盒的准确度,用线性回归方法计算回归结果,相关系数r≥0.975,相对偏差不超过±10%。4.7.2 出厂检验采用本公司生产的试剂盒测定Randox公司生产的质控品,测定结果在质控范围内。”变更为“ 产品标准: 4.7 准确度采用已上市的试剂盒做对比试验测试试剂盒的准确度,用线性回归

生产地址：

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

型号规格：

R1:1×20ml、R2:1×5ml;R1:1×40ml、R2:1×10ml;R1:2×40ml、R2:2×10ml;R1:4×40ml、R2:4×10ml;R1:8×40ml、R2:8×10ml;R1:1×80ml、R2:1×20ml;R1:2×80ml、R2:2×20ml;R1:5×80ml、R2:5×20ml;R1:3×60ml、R2:1×45ml;R1:6×70ml、R2:3×3

主要组成成分：

试剂1:Tris缓冲液5.0mmol/LLDH≥6000U/LMDH≥3000U/L试剂2:α-酮戊二酸14.0mmol/LL-天门冬氨酸210.0mmol/LNADH0.18mmol/L