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尿液分析试纸条(干化学法)

国产有效注册第二类

产品名称：

尿液分析试纸条(干化学法)

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20212400108

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2023-05-10

有效期至：

2026-08-05

结构及组成：

尿液分析试纸条由基片、双面胶、空白块和测试块组成。各测试块主要成分如下：rn白细胞t 取代吲哚酚酯0.95%；重氮盐0.47%；rn亚硝酸盐t 对氨基苯砷酸1.27%；N-1-萘乙二胺盐酸盐0.88%；rn胆红素t 2,4-二氯苯胺重氮盐3.98%；rn葡萄糖t 葡萄糖氧化酶1.23%；过氧化物酶0.55%；4-氨基安替比林0.02%；rn酸碱度t 溴二甲酚兰9.57%；溴甲酚绿0.58%；rn肌酐t 金属氯化物0.15%；酸性染料0.4%；rn酮体t 亚硝基铁氰化钠15.96%；rn尿胆原t 固兰B盐0.21%；rn蛋白质t 四溴酚兰0.06%；rn尿比重t 溴百里酚兰0.23%；聚甲基乙烯酯马来酸钠9.27%；rn隐血t 过氧化羟基异丙苯49.44%；四甲基联苯胺2.81%；rn微量白蛋白t荧光素染料0.36%；rn维生素Ct 2,6-二氯靛酚钠0.48%；rn尿钙t 邻甲酚酞络合酮1.40%。

适用范围：

尿液分析试纸条可对人体尿液中的维生素C（VC）、亚硝酸盐（NIT）、微量白蛋白（MA）、白细胞（WBC）、肌酐（CR）、酮体（KET）、尿胆原（URO）、胆红素（BIL）、葡萄糖（GLU）、蛋白质（PRO）、尿比重（SG）、隐血（BLD）、酸碱度(pH)、尿钙（Ca）十四项化学指标进行半定量或定性测定，为临床检验和诊断提供参考，适用于医疗机构临床检验的筛选试验或辅助诊断。

变更情况：

同意该产品变更,变更内容详见附件：产品说明书变更对比表。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

UC 11FU、UC 12FU、UC 1`4FU

产品储存条件及有效期：

1．储存条件： 2℃～30℃干燥处避光保存（2℃～8℃保存更佳）。rn2．产品有效期：rn储存有效期：2℃～30℃干燥处避光保存,有效期为18个月。rn开瓶有效期：开启后, 盖紧筒盖,放置在2℃～30℃干燥处避光保存，有效期为3个月。

管理类别：

第二类

备注：

产品型号：UC 11FU、12FU、14FU