尿液分析试纸条(干化学法)

尿液分析试纸条(干化学法)

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20212400108

桂林市高新区信息产业园D-07号

2025-07-17

2026-08-05

尿液分析试纸条由基片、双面胶、试纸块(空白块和测试块)组成。各测试块主要成分：白细胞：取代吲哚酚酯0.95%；重氮盐0.47%。亚硝酸盐：对氨基苯砷酸1.27%；N-1-萘乙二胺盐酸盐0.88%。胆红素：2,4-二氯苯胺重氮盐3.98%。葡萄糖：葡萄糖氧化酶1.23%；过氧化物酶0.55%；4-氨基安替比林0.02%。酸碱度：溴二甲酚兰9.57%；溴甲酚绿0.58%。肌酐：金属氯化物0.15%；酸性染料0.4%。酮体：亚硝基铁氰化钠15.96%。尿胆原：固兰B盐0.21%。蛋白质：四溴酚兰0.06%。尿比重：溴百里酚兰0.23%；聚甲基乙烯酯马来酸钠9.27%。隐血：过氧化羟基异丙苯49.44%；四甲基联苯胺2.81%。微量白蛋白：荧光素染料0.36%。维生素C：2,6-二氯靛酚钠0.48%。尿钙：邻甲酚酞络合酮1.40%。

尿液分析试纸条用于对人体尿液中维生素C(VC)、亚硝酸盐(NIT)、微量白蛋白(MA)、白细胞(WBC)、肌酐(CR)、酮体(KET)、尿胆原(URO)、胆红素(BIL)、葡萄糖(GLU)、蛋白质(PRO)、尿比重(SG)、隐血(BLD)、酸碱度(pH)、尿钙(Ca)化学指标进行半定量或定性测定，为临床检验和诊断提供参考。尿液分析试纸条适用于医疗机构临床检验的筛选试验或辅助诊断。通过此方法对泌尿系统疾病、肝胆疾病、糖尿病、肾病类等疾病进行辅助诊断与疗效观察。

2025年07月17日 1、主要组成成分由“尿液分析试纸条由基片、双面胶、空白块和测试块组成。各测试块主要成分如下:白细胞 取代吲哚酚酯0.95%；重氮盐0.47%；亚硝酸盐 对氨基苯砷酸1.27%；N-1-萘乙二胺盐酸盐0.88%；胆红素 2,4-二氯苯胺重氮盐3.98%；葡萄糖 葡萄糖氧化酶1.23%；过氧化物酶0.55%；4-氨基安替比林0.02%；酸碱度 溴二甲酚兰9.57%；澳甲酚绿0.58%；肌酐 金属氯化物0.15%；酸性染料0.4%；酮体 亚硝基铁氰化钠15.96%；尿胆原 固兰B盐0.21%；蛋白质 四溴酚兰0.06%；尿比重 溴百里酚兰0.23%；聚甲基乙烯酯马来酸钠9.27%；隐血 过氧化羟基异丙苯49.44%；四甲基联苯胺2.81%；微量白蛋白 荧光素染料0.36%；维生素C 2,6-二氯靛酚钠0.48%；尿钙 邻甲酚酞络合酮1.40%。”变更为“尿液分析试纸条由基片、双面胶、试纸块（空白块和测试块）组成。各测试块主要成分：白细胞：取代吲哚酚酯0.95%；重氮盐0.47%。亚硝酸盐：对氨基苯砷酸1.27%；N-1-萘乙二胺盐酸盐0.88%。胆红素：2,4-二氯苯胺重氮盐3.98%。葡萄糖：葡萄糖氧化酶1.23%；过氧化物酶0.55%；4-氨基安替比林0.02%。酸碱度：溴二甲酚兰9.57%；溴甲酚绿0.58%。肌酐：金属氯化物0.15%；酸性染料0.4%。酮体：亚硝基铁氰化钠15.96%。尿胆原：固兰B盐0.21%。蛋白质：四溴酚兰0.06%。尿比重：溴百里酚兰0.23%；聚甲基乙烯酯马来酸钠9.27%。隐血：过氧化羟基异丙苯49.44%；四甲基联苯胺2.81%。微量白蛋白：荧光素染料0.36%。维生素C：2,6-二氯靛酚钠0.48%。尿钙：邻甲酚酞络合酮1.40%。”；2、预期用途由“尿液分析试纸条可对人体尿液中的维生素C(VC)、亚硝酸盐(NIT)、微量白蛋白(MA)、白细胞(WBC)、肌酐(CR)、酮体(KET)、尿胆原(URO)、胆红素(BIL)、葡萄糖(GLU)、蛋白质(PRO)、尿比重(SG)、隐血(BLD)、酸碱度(pH)、尿钙(Ca)十四项化学指标进行半定量或定性测定，为临床检验和诊断提供参考，适用于医疗机构临床检验的筛选试验或辅助诊断。”变更为“尿液分析试纸条用于对人体尿液中维生素C（VC）、亚硝酸盐（NIT）、微量白蛋白（MA）、白细胞（WBC）、肌酐（CR）、酮体（KET）、尿胆原（URO）、胆红素（BIL）、葡萄糖（GLU）、蛋白质（PRO）、尿比重（SG）、隐血（BLD）、酸碱度(pH)、尿钙（Ca）化学指标进行半定量或定性测定，为临床检验和诊断提供参考。尿液分析试纸条适用于医疗机构临床检验的筛选试验或辅助诊断。通过此方法对泌尿系统疾病、肝胆疾病、糖尿病、肾病类等疾病进行辅助诊断与疗效观察。”；3、储存条件及有效期由“1.储存条件: 2℃～30℃干燥处避光保存(2℃～8℃保存更佳)。2.产品有效期:储存有效期:2℃～30℃干燥处避光保存,有效期为18个月。开瓶有效期:开启后，盖紧筒盖,放置在2℃～30℃干燥处避光保存，有效期为3个月。”变更为“1.储存条件：2℃～30℃干燥处避光保存。2.产品有效期：（1）储存有效期：2℃～30℃干燥处避光保存,有效期为24个月。（2）开瓶有效期：开启后，盖紧筒盖，放置在2℃～30℃干燥处避光保存，有效期为3个月。”；4、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

桂林市高新区信息产业园D-07号

UC 11FU、12FU、14FU

1.储存条件：2℃～30℃干燥处避光保存。2.产品有效期：(1)储存有效期：2℃～30℃干燥处避光保存,有效期为24个月。(2)开瓶有效期：开启后，盖紧筒盖，放置在2℃～30℃干燥处避光保存，有效期为3个月。

Ⅱ