尿液分析试纸条(干化学法)

国产失效注册第二类

产品名称：

尿液分析试纸条(干化学法)

注册人名称：

北京华晟源医疗科技有限公司

京械注准20152400523

注册人住所：

北京市昌平区科技园区火炬街21号

批准(备案)日期：

2020-06-10

有效期至：

2025-06-09

结构及组成：

葡萄糖：16.3% 葡萄糖氧化酶，0.6% 过氧化物酶，7.0% 碘化钾，76.1% 缓冲剂和非反应物。胆红素：0.4% 2，4—二氯苯胺重氮盐，10%咖啡因，89.6% 缓冲剂和非反应物。尿胆原：2.9% 对—二甲氨基苯甲醛，10%咖啡因，87.1% 缓冲剂和非反应物。酮体：7.7% 亚硝基铁氰化钠，92.3% 缓冲剂和非反应物。比重：2.8% 溴百里香酚蓝，69.0% 甲基乙烯基醚-马来酸共聚物，28.2% 氢氧化钠。潜血：6.6% 枯稀过氧头羟基异丙苯，4.0% 3，3‵，5，5‵—四甲基联苯胺盐酸盐-四甲基联苯胺，89.4% 缓冲剂和非反应物。 pH值：0.2% 甲基红，2.8% 溴百里香酚蓝，97% 非反应物。蛋白质：0.3% 四溴酚蓝，99.7% 缓冲剂和非反应物。亚硝酸盐：1.4% 磺胺，98.6% 缓冲剂和非反应物。白细胞：0.4% 吲哚酚酯，0.2% 重氮盐，99.4% 缓冲剂和非反应物。抗坏血酸：0.82% 2，6—二氯靛酚钠；99.18% 缓冲剂和非反应物。

适用范围：

本尿液分析试纸条用于人尿液中胆红素、尿胆原、酮体、抗坏血酸、葡萄糖、蛋白质、潜血、亚硝酸盐、白细胞、pH值、比重十一个项目的定性及半定量检测。

变更情况：

住所：“北京市昌平区科技园区火炬街21号”变更为“北京市大兴区经济开发区盛坊路1号3号楼2层201”；生产地址：“北京市大兴区工业开发区盛坊路1号三利工业园2号楼2层西”变更为“北京市大兴区经济开发区盛坊路1号三利工业园1号楼2层201”。(批准日期：20200810)

生产地址：

北京市大兴区工业开发区盛坊路1号三利工业园2号楼2层西

型号规格：

包装规格：100条筒。型号：Urine-H-11、Urine-H-10、Urine-H-8、Urine-H-3、Urine-H-1 型号划分说明：见表1 表 1 型号划分说明表产品型号检测项目适用仪器能否目测 Urine-H-11 葡萄糖、pH值、酮体、亚硝酸盐、胆红素、蛋白质、潜血、尿胆原、比重、白细胞、抗坏血酸华晟－H-I、华晟－H-Ⅱ 、华晟－H-120、目测 Urine-H-10 葡萄糖、pH值、酮体、亚硝酸盐、胆红素、蛋白质、潜血、尿胆原、比重、白细胞华晟－H-I、华晟－H-Ⅱ 、华晟－H-120、目测 Urine-H-8 葡萄糖、pH值、酮体、亚硝酸盐、胆红素、蛋白质、潜血、尿胆原华晟－H-I、华晟－H-Ⅱ 、

产品储存条件及有效期：

2℃-30℃环境中,干燥、避光保存,有效

管理类别：

第二类

挂网信息

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江西省+动态第41批	尿液分析试纸条（干化学法）	京械注准20152400523	100条\|筒	180.0000
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2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	尿液分析试纸条（干化学法）-11项	京械注准20152400523	100条/筒Urine-H-11	145.00