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尿液分析试纸条(干化学法)

国产失效注册

产品名称：

尿液分析试纸条(干化学法)

注册人名称：

Iris Deutschland GmbH

国食药监械(进)字2013第2404798号

注册人住所：

Emil-von-Behring-Straβe 76, 35041 Marburg GERMANY

批准(备案)日期：

2013-11-04

有效期至：

2017-11-03

结构及组成：

胆红素(BIL):该测试基于胆红素和重氮盐在酸性介质中的耦联原理。将产生与胆红素浓度成比例的粉色至棕褐色。成分:2.9%的2,4,对二氯苯重氮盐。尿胆素原(URO):该测试基于尿胆素原和稳定的重氮盐在缓冲液中的耦联反应原理。将产生于尿胆素原浓度成比例的淡红至红色。成分:0.6%的四氟硼酸重氮盐。酮体(KET):该测试是根据Legal法1,2,试纸垫上的碱性介质中含有硝普钠和氨基乙酸。生成与甲酮浓度成比例的紫色。成分:2.0%的硝普钠;70.5%的氨基乙酸。抗坏血酸:该测试根据Tillman反应

适用范围：

该产品半定量测定尿液中的胆红素、尿胆素原、酮体、抗坏血酸、葡萄糖、蛋白质、隐血、PH、亚硝酸盐、白细胞含量。

代理公司：

华图医疗器械(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市杨浦区黄兴路1725号701室

变更情况：

“代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。 ,“注册人名称:Beckman Coulter GmbH;注册人住所:Emil-von-Behring-Stra βe 76, 35041 Marburg GERMANY”变更为“注册人名称:Iris Diagnostics, a Division of IRIS International, Inc.;注册人住所:9172 Eton Aven

生产地址：

Untere Bahnhofsstraβe 8,35094 Lahntal-Sterzhausen,GERMANY

型号规格：

100人份/桶