一次性使用输注泵-国食药监械(准)字2011第3541606号(更)-器械数据

产品名称：

一次性使用输注泵

注册人名称：

珠海福尼亚医疗设备有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3541606号(更)

注册人住所：

珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园

批准(备案)日期：

2011-12-29

有效期至：

2015-12-29

结构及组成：

一次性使用输注泵由固定夹、保护外壳、储液囊、连接管道、加液口、过滤器、止流夹、自控给液装置(PCA)、直通、流量控制管、端口组成。给液参数:标称容量为100、275ml;标称流量为1)2)3)4)5)6)7)8)9)10)13)16)0.2)0.5ml/hr;自控给液剂量为0.2)0.5)1)2ml/次;自控给液间隔时间:8)15)30min。产品由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚氯乙烯(PVC)、丙烯腈-苯乙烯(AS)、聚碳酸酯(PC)、硅橡胶材料制成。

适用范围：

本产品临床用于微量给药治疗中持续注射药液。

变更情况：

生产者地址由“珠海市唐家港湾大道创新海岸福尼亚科技园”变更为“珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园”;生产场所地址由“珠海市唐家港湾大道创新海岸福尼亚科技园1号厂房A区A1层”变更为“珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园1号厂房A区A1层”。注册证由国食药监械(准)字2011第3541606号变更为国食药监械(准)字2011第3541606号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YY 0451-2003《一次性使用输注泵》

生产地址：

珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园1号厂房A区A1层