一次性使用尿袋

一次性使用尿袋

美昕医疗器械（昆山）有限公司

苏械注准20172140885

江苏省昆山市千灯镇石浦利都路582号

2023-06-07

2027-06-05

一次性使用尿袋由保护套、适配接头、导入管、短接管、止流夹、挂管、挂绳、止回阀、空气过滤膜（可不带）、贮尿袋、排出管、排放开关、橡皮筋、床单夹、转换接头和挂钩组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

供临床收集和储存尿液用。

2023-06-07结构及组成变更 由“一次性使用尿袋由保护套、适配接头、带采样点适配接头、导入管、短接管、止流夹、挂管、挂绳、止回阀、空气过滤膜、贮尿袋、排出管、排放开关、橡皮筋和床单夹、转换接头组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“产品由保护套、适配接头、导入管、短接管、止流夹、挂管、挂绳、止回阀、空气过滤膜（可不带）、贮尿袋、排出管、排放开关、橡皮筋、床单夹、转换接头和挂钩组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.1产品型号/规格见表1适配接头d：6.3±0.3、7.0±0.3、8.5±0.3、9.0±0.3；转换接头d：4.0±0.31.2规格型号划分说明产品规格型号的划分依据其容量和结构组成进行划分，产品为一次性使用。型号中带（Z）字，表示含转换接头的产品。1.3.1普通Ⅴ型/普通Ⅴ(Z)型示意图及结构组成 1.保护套、2.适配接头、3.导入管、4.止流夹、5.短接管、6.挂绳、7.止回阀、8.贮尿袋、9.排放开关、10.排出管、11.挂管1.3.2普通Ⅵ型(C)/普通Ⅵ(Z)型(C)和普通Ⅵ型/普通Ⅵ(Z)型示意图及结构组成。普通Ⅵ型(C)/普通Ⅵ(Z)型(C)含有床单夹和橡皮筋，普通Ⅵ型/普通Ⅵ (Z)型无床单夹和橡皮筋。 1.保护套、2.带采样点适配接头、3.短接管、4.导入管、5.止流夹、6.挂管、7.挂绳、8.止回阀、9.空气过滤膜、10.贮尿袋、11.排出管、12.排放开关、13.橡皮筋、14.床单夹1.3.3普通Ⅶ型/普通Ⅶ (Z)型示意图及结构组成1.保护套、2.适配接头、3.导入管、4.止流夹、5.挂管、6.挂绳、7.止回阀、8.空气过滤膜、9.贮尿袋、10.排出管、11.排放开关1.3.4普通Ⅷ型/普通Ⅷ(Z)型示意图及结构组成1.保护套、2.适配接头、3.导入管、4.橡皮筋、5.床单夹、6.挂绳、7.短接管、8.止回阀、9. 贮尿袋、10.排出管、11.排放开关1.3.5适配接头示意图适配接头示意图和采样点适配接头示意图1.4产品材质产品主要原料是软聚氯乙烯（PVC）和聚乙烯（PE）。其中排出管、贮尿袋、止回阀、导入管、适配接头、挂管和短接管由软聚氯乙烯（PVC）制成；材料符合GB/T15593-1995《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》要求；排放开关、保护套、止流夹由聚乙烯（PE）制成，材料符合 GB/T11115-2009《聚乙烯（PE）树脂》的要求；空气过滤膜由无纺布制成，材料符合《USP Class VI Plastics Tests》要求；转换接头由聚丙烯（PP）制成，材料符合YY/T0242-2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》要求；床单夹由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成，材料符合GB/T12672-2009《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂》的要求。2.13无菌经环氧乙烷灭菌后，产品应无菌。2.14环氧乙烷残留量 每套产品的环氧乙烷残留量不大于10μg/g。3.13无菌检验按《中国药典》2020版四部中无菌检查法（薄膜过滤法或直接接种法）检验时，应符合2.13条要求。3.14环氧乙烷残留量检验按GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学试验方法》中9的方法检验，应符合2.14条要求。”变更为“1.1产品型号/规格见表1适配接头d：2.0±0.3、5.0±0.3、5.5±0.3、6.3±0.3、7.0±0.3、8.5±0.3、9.0±0.3转换接头d：2.6±0.3、4.0±0.31.2规格型号划分说明产品规格型号的划分依据其容量和产品配置进行划分，产品为一次性使用。袋体形状可存在差异。型号中带（Z）字，表示含转换接头的产品。1.3.2普通Ⅵ型(C)/普通Ⅵ(Z)型(C)和普通Ⅵ型/普通Ⅵ(Z)型示意图及结构组成。普通Ⅵ型(C)/普通Ⅵ(Z)型(C)含有床单夹和橡皮筋，普通Ⅵ型/普通Ⅵ (Z)型无床单夹和橡皮筋。1.保护套、2.适配接头（选配）、3.短接管、4.导入管、5.止流夹、6.挂管、7.挂绳、8.止回阀、9.空气过滤膜（可不带）、10.贮尿袋、11.排出管、12.排放开关、13.橡皮筋、14.床单夹1.3.3普通Ⅶ型/普通Ⅶ (Z)型示意图及结构组成1.保护套、2.适配接头（选配）、3.导入管、4.止流夹、5.挂管、6.挂绳、7.止回阀、8.空气过滤膜（可不带）、9.贮尿袋、10.排出管、11.排放开关1.3.4普通Ⅷ型/普通Ⅷ(Z)型示意图及结构组成1.保护套、2.适配接头、3.导入管、4.橡皮筋、5.床单夹、6.挂绳、7.短接管、8.止回阀、9. 贮尿袋、10.排出管、11.排放开关、12.空气过滤膜（可不带）1.3.5适配接头（选配）示意图普通适配接头、采样点适配接头、旋转适配接头、进气采样适配接头。注：适配接头需从以上型号中选择一种。1.3.7 挂钩示意图1.4产品材质产品主要原料是聚氯乙烯（PVC）和聚乙烯（PE）。其中排出管、贮尿袋、止回阀、导入管、挂管和短接管由聚氯乙烯（PVC）制成；材料符合GB/T15593-2020《输血（液）器具用聚氯乙烯塑料》要求；排放开关、保护套、止流夹由聚乙烯（PE）制成，材料符合 GB/T11115-2009《聚乙烯（PE）树脂》的要求；空气过滤膜由PTFE制成；转换接头、挂钩由聚丙烯（PP）制成，材料符合YY/T0242-2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》要求；采样适配接头Ⅰ由聚氯乙烯（PVC）和硅胶构成，普通适配接头由聚氯乙烯（PVC）或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂构成，采样适配接头Ⅱ由聚氯乙烯（PVC）、硅胶和PTFE 构成。床单夹、旋转适配接头由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成，材料符合GB/T12672-2009《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂》的要求。2.13旋转适配接头要求旋转式适配接头的泄漏应符合GB/T1962.2-2001的要求。2.14进气采样适配接头要求液体可以流入袋体内，且透气膜没有液体渗漏。2.15采样点自密封性采样点泄漏水应不超过1滴。2.16无菌经环氧乙烷灭菌后，产品应无菌。2.17环氧乙烷残留量 每套产品的环氧乙烷残留量不大于10μg/g。3.13旋转适配接头检验按GB/T1962.2-2001的4.2要求检验时，应符合2.13.要求。3.14进气采样适配接头检验将含有100ml水的密封袋体与输液器（或其他管路）连接，关闭开关，再将输液器（或其他管路）与带进气采样适配接头的尿袋连接，密封袋体的低端和进气采样适配接头的高度差20cm±5cm，打开开关，使液体全部流入尿袋后，观察进气采样适配接头的进气膜，应符合2.14要求。3.15 采样点自密封性试验将含有采样点的尿袋注满水，用符合GB/T1962.2-2001或GB/T1962.1-2001的注射器与取样点连接1min后取下，重复上述步骤5次，取下注射器后并迅速使采样点干燥，观察1min内泄漏情况，应符合2.15要求。3.16无菌检验按《中国药典》2020版四部中无菌检查法（薄膜过滤法或直接接种法）检验时，应符合2.13条要求。3.17环氧乙烷残留量检验按GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学试验方法》中9的方法检验，应符合2.17条要求。”

江苏省昆山市千灯镇石浦利都路582号

型号：普通Ⅴ型、普通Ⅴ（Z）型、普通Ⅵ型、普通Ⅵ(Z)型、普通Ⅵ型(C)、 普通Ⅵ(Z)型(C)、普通Ⅶ型、普通Ⅶ(Z)型、普通Ⅷ型、普通Ⅷ(Z)型；规格：1000ml、1500ml、2000ml

略

第二类

本文件与“苏械注准20172140885”医疗器械注册证共同使用