抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20222400979

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2022-07-22

有效期至：

2027-07-21

结构及组成：

由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）组成。其中，rn试剂1（R1）：Tg抗原（人源）包被的磁微粒，含防腐剂（Proclin 300）；rn试剂2（R2）：蛋白A（重组）的吖啶酯标记物，含防腐剂（Proclin 300）；rn试剂3（R3）：样本稀释液（三羟甲基氨基甲烷缓冲液），含防腐剂（Proclin 300）；rn校准品1（CAL1）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）；rn校准品2（CAL2）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，含甲状腺球蛋白抗体（人源）、蛋白稳定剂、含防腐剂（Proclin 300）；rn校准品3（CAL3）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，含甲状腺球蛋白抗体（人源）、蛋白稳定剂、含防腐剂（Proclin 300）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-Tg）。临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份/盒、2×150人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定18个月。rn试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。rn试剂2～8℃在机存放：可稳定56天。rn校准品存放于室温（20～25℃）：可稳定4小时。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222400979	2×150人份/盒	7500.00
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222400979	2×50人份/盒	2500.00
江西省+耗材挂网采购项目	抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222400979	2×150人份\|盒	7500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222400979	2×50人份\|盒	2500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222400979	2×50人份/盒	5400