抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法）-苏械注准20242401583-器械数据

产品名称：

抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

希森美康生物科技（无锡）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242401583

注册人住所：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

批准(备案)日期：

2024-07-31

有效期至：

2029-07-30

结构及组成：

(1)试剂1(R1)：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液50mmol/L，pH7.5。(2)试剂2(R2)：包被链霉亲和素并与生物素化甲状腺球蛋白抗原(人源)结合的磁性粒子0.4～1.0%，4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液50mmol/L，pH7.5。(3)试剂3(R3)：碱性磷酸酶标记的甲状腺球蛋白抗原(人源)0.5～3.5μg/mL，三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol/L，pH7.2。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中的抗甲状腺球蛋白(TG)抗体的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

型号规格：

100测试/盒；200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

(1)储存有效期：2～8℃条件下，有效期为12个月。(2)开封有效期：2～8℃条件下，保存30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：