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肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)
苏械注准20142400054
泰州医药高新区秀水路22号7-1幢
2022-09-28
2024-07-22
试剂1(R1):tD-葡萄糖t 27mmol/L乙酸镁t 14mmol/L2-氨基-2-甲基-1-丙醇t 7mmol/LN-乙酰半胱氨酸t 27mmol/L辅酶Ⅰt 2.7mmol/L咪唑缓冲液(pH值6.10±0.20(19~21℃) 60mmol/L试剂2(R2):t磷酸肌酸t 160mmol/L二磷酸腺苷t 11mmol/L6-磷酸葡萄糖脱氢酶 ≥20KU/L己糖激酶t ≥20KU/L
供医疗机构用于对人血清或血浆样本中肌酸激酶(CK)活性的体外定量检测。
2022-09-28注册人住所变更 由“泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”生产地址变更 由“泰州市医药高新区秀水路22号7-1幢, 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”
江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢
试剂1(R1):4×50ml、试剂2(R2):1×50ml;试剂1(R1):4×50ml、试剂2(R2):2×25ml试剂1(R1):2×80ml、试剂2(R2):2×20ml;试剂1(R1):2×300测试、试剂2(R2):1×600测试(试剂1(R1):2×50mL;试剂2(R2):1×25mL)。
1.在2~8℃避光、密封的储存条件下,试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2.试剂启用后,在2~10℃避光的条件下可稳定20天。
第二类
本文件与“苏械注准20142400054 ”医疗器械注册证共同使用
肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)
鲁械注准20152400033/中拓生物有限公司 有效期至:2025-02-14肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)
鲁械注准20152400082/青岛汉唐生物科技有限公司 有效期至:2024-12-30肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)
粤械注准20152400770/深圳雷杜生命科学股份有限公司 有效期至:2025-07-05肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)
川械注准20162400001/四川沃文特生物技术有限公司 有效期至:2025-12-28肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)
湘械注准20152400194/湖南海源医疗科技股份有限公司 有效期至:2025-12-07肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)
京械注准20152401184/柏定生物工程(北京)有限公司 有效期至:2025-11-15肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)
京械注准20162400108/北京万泰德瑞诊断技术有限公司 有效期至:2024-11-06肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)
京械注准20162400150/艾威德(北京)医疗科技有限公司 有效期至:2024-08-29肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)
津械注准20162400064/天津悦和康生物技术有限公司 有效期至:2026-01-24肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)
沪械注准20162400154/上海惠中生物科技有限公司 有效期至:2025-12-06肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)
京械注准20162400352/北京华宇亿康生物工程技术有限公司 有效期至:2026-01-14肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)
京械注准20162400900/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2026-02-01肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)
京械注准20162400853/乐普(北京)诊断技术股份有限公司 有效期至:2024-04-03肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)
京械注准20162400903/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2026-02-01肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)
川械注准20162400220/四川新健康成生物股份有限公司 有效期至:2026-03-23肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)
黔械注准20162400071/贵州普洛迈德生物工程有限公司 有效期至:2026-07-14肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)
粤械注准20162400837/珠海森龙生物科技有限公司 有效期至:2026-03-11肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)
京械注准20162401327/北京豪迈生物工程股份有限公司 有效期至:2026-11-24肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)
粤械注准20162401509/广州市伊川生物科技有限公司 有效期至:2026-06-06肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)
川械注准20172400050/迈克生物股份有限公司 有效期至:2026-09-06