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肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）

注册人名称：

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20162400154

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区

批准(备案)日期：

2020-12-07

有效期至：

2025-12-06

结构及组成：

R1: 咪唑缓冲液 pH 6.7、葡萄糖、N-乙酰半胱氨酸、乙酸镁、EDTA-Na2、ATP、 AMP、 5’-磷酸二腺苷、NADP、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、己糖激酶；R2: 磷酸肌酸。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清样本中肌酸激酶的活性，作辅助诊断用。

变更情况：

1.新增包装规格：4x300T（R1：69ml×4； R2：19 ml×4）；2.新增适用机型：日立LABOSPECT 008、贝克曼AU480\\/680\\/5800、雅培Aeroset c16000；3.产品技术要求变更，详见附件1（共2页）；4.产品说明书变更，详见附件2（共3页）。;本文件与“沪械注准20162400154”注册证共同使用。;2018-10-24,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20162400154”注册证共同使用。;2018-05-17,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400154”注册证共同使用。;2019-10-30,注册人住所由“上海市嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区”。;本文件与“沪械注准20162400154”注册证共同使用。;2020-01-14,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20162400154”注册证共同使用。;2020-10-22,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20162400154”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06

生产地址：

上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层

型号规格：

R1：4x60ml，R2：2x30ml；R1：2x60ml，R2：2x15ml；R1：2x80ml，R2：2x20ml；2x( R1：80ml；R2：20ml)\\/组；R1：2x40ml，R2：1x20ml；R1：1x40ml，R2：1x10ml；R1：2x50ml，R2：1x25ml；R1：6x40ml，R2：4x15ml；4 x 300T（R1：4x69ml； R2：4x19 ml）

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光,12个月

管理类别：

第二类