孕中期产前筛查软件-沪械注准20172700197-器械数据

产品名称：

孕中期产前筛查软件

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20172700197

注册人住所：

上海市静安区武定路1088号14幢15楼D室

批准(备案)日期：

2017-03-07

有效期至：

2022-03-06

结构及组成：

产品为软件产品,载体为光盘,软件产品版本号V1.0,主要由系统管理模块、数据处理模块和通讯接口模块组成。

适用范围：

本软件适用于卫生部门认可的开展产前筛查的医疗机构,通过孕周在15周0天至20周6天的母血清学指标(甲胎蛋白、人绒毛膜促性腺激素、游离雌三醇、抑制素A),进行胎儿常见染色体异常(21-三体唐氏综合征与18-三体爱德华综合征)风险值的计算,为相关诊断提供参考。

变更情况：

原注册证号:沪食药监械(准)字2013第2700692号原产品名称:腾程孕中期母血清学产前筛查分析软件

生产地址：

上海市静安区武定路1088号14幢15楼A、B、D室

型号规格：

V1.0