孕中期产前筛查软件-苏械注准20172702472-器械数据

产品名称：

孕中期产前筛查软件

注册人名称：

苏州新波生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172702472

注册人住所：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

批准(备案)日期：

2017-12-19

有效期至：

2022-12-18

结构及组成：

孕中期产前筛查软件由软件安装光盘和用户文档集组成。架构上分为孕中期产前筛查模块和2T风险计算模块,孕中期产前筛查模块从功能上可分为用户管理模块、系统设置模块、数据查询模块、数据打印模块、数据采集模块、数据库管理模块、用户交互模块,2T风险计算模块从功能上分为数据导入模块,参数设定模块,数据计算模块和风险评估模块。

适用范围：

通过孕中期标志物甲胎蛋白(AFP)、血清游离雌三醇(uE3)、人绒毛膜促性腺激素(hCG)或人绒毛膜促性腺激素亚基(β-hCG)的测定结果,评估唐氏综合征(T21)、爱德华综合征(T18)、开放性神经管缺陷(ONTD)的患病风险。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2014第2700030号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20050077号。

生产地址：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

型号规格：

2T-Risks