孕中期产前筛查软件-苏械注准20172212472-器械数据

产品名称：

孕中期产前筛查软件

注册人名称：

苏州新波生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172212472

注册人住所：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

批准(备案)日期：

2022-03-28

有效期至：

2027-12-18

结构及组成：

孕中期产前筛查软件由软件安装光盘和用户文档集组成。架构上分为孕中期产前筛查模块和2T风险计算模块，孕中期产前筛查模块从功能上可分为用户管理模块、系统设置模块、数据查询模块、数据打印模块、数据采集模块、数据库管理模块、用户交互模块，2T风险计算模块从功能上分为数据导入模块，参数设定模块，数据计算模块和风险评估模块。

适用范围：

通过孕中期标志物甲胎蛋白（AFP）、血清游离雌三醇（uE3）、人绒毛膜促性腺激素（hCG）或人绒毛膜促性腺激素亚基（β-hCG）的测定结果，评估唐氏综合征（T21）、爱德华综合征（T18）、开放性神经管缺陷（ONTD）的患病风险。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

型号规格：

2T-Risks

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20172702472