叶酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）-苏械注准20252402251-器械数据

产品名称：

叶酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

江苏康得斯医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252402251

注册人住所：

南通市海安市海安镇西园大道168号

批准(备案)日期：

2025-12-03

有效期至：

2030-12-02

结构及组成：

检测卡：由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、聚氯乙烯(PVC) 板组成。硝酸纤维素膜有1条T线(检测线)和1条C线(质控线)，T线(检测线)包被有约1.0mg/mL叶酸抗原，C线(质控线)包被有约1.0mg/mL 2,4-二硝基苯基-牛血清白蛋白(DNP-BSA)抗原，样品垫上含约1.4mg/mL兔抗人叶酸单克隆抗体标记的荧光微球和约2.1mg/ mL兔抗DNP抗体标记的荧光微球。样品稀释液(150μL/管)：主要组成成分为氯化钾0.01g/mL、磷酸二氢钾0.0024g/mL、十二水合磷酸氢二钠0.03615g/mL、聚乙二醇0.002g/mL、吐温-20(0.05%)和防腐剂Proclin300(0.05%)。ID卡或二维码：储存信息包括：项目基本信息、批次信息和校准曲线。校准曲线可溯源至企业工作校准品。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆、全血中叶酸的含量。

生产地址：

南通市海安市海安镇西园大道168号一层西侧

型号规格：

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1、储存条件：试剂盒保存在4-30℃、湿度40-80%，应避光保存，禁止冷冻；2、有效期：试剂盒有效期为24个月；3、试剂开封后立即使用，开封后在温度15-30℃，湿度20-90%可保存30分钟。

管理类别：

Ⅱ