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叶酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

叶酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

桂林世康医疗科技有限公司

桂械注准20232400180

注册人住所：

桂林市七星区空明西路新建区五号小区（13-1号)创业大厦B座B507房

批准(备案)日期：

2023-08-29

有效期至：

2028-08-28

结构及组成：

本试剂盒是由检测卡(每人份包装中含1袋干燥剂)、样本稀释液、标准信息卡（ID卡）及说明书组成。\\r\\n1、检测卡\\r\\n检测卡由测试条和塑料卡组成。测试条的检测线位置附着包被叶酸（使用浓度为0.5～0.8mg\\/mL)及羊抗兔多抗（使用浓度为1mg\\/mL)的硝酸纤维素膜、鼠抗人叶酸单克隆抗体（使用浓度为0.3～0.5mg\\/mL)标记上荧光微球（使用浓度为0.3～0.5mg\\/mL)与兔IgG（使用浓度为0.5mg\\/mL)标记的荧光微球（使用浓度为0.3～0.5mg\\/mL)的玻璃纤维、塑料背衬壳。\\r\\n2、样本稀释液\\r\\n样本稀释液：2毫升\\/瓶*1瓶(10人份\\/盒)、2毫升\\/瓶*2瓶(20人份\\/盒)、2毫升\\/瓶*5瓶(50人份\\/盒)主要由0.9% NaCl和纯化水等组成。\\r\\n标准信息卡（ID卡）\\r\\n标准信息卡储存有项目名称、批号、及该批号标准曲线等信息，所保存的标准曲线的标准点浓度为0，1，5，10，15，20ng\\/mL。\\r\\n注：不同批次的该试剂盒各组分不能互换。\\r\\n本试剂盒标准曲线所用校准品溯源至厂家选定测量程序。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆或全血样本中叶酸的含量，临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。

生产地址：

桂林市七星区空明西路新建区五号小区（13-1号)创业大厦B座B510房

型号规格：

\\/

产品储存条件及有效期：

1、储存条件：2℃～30℃储存。\\r\\n2、产品有效期：未开启的产品在2℃～30℃储存，有效期12个月；打开内包装后检测卡会因吸湿而失效，请在1个小时内使用。\\r\\n3、产品生产日期、失效日期等详见包装标签。

管理类别：

第二类