核酸提取试剂-沪浦械备20200232号-器械数据

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

上海芯超生物科技有限公司

注册(备案)号：

沪浦械备20200232号

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号5号楼4楼

批准(备案)日期：

2020-12-21

有效期至：

结构及组成：

组份\\t 包装规格\\t 每反应用量\\t 主要成份\\r\\nFB磁珠\\t 480μL×1支\\t 20μL\\t 磁珠混悬液\\r\\nFB蛋白酶 \\t480μL×1支 \\t 20μL\\t 蛋白酶K，Tris， \\r\\n EDTA-二钠，氯化钙，醋酸钙\\r\\nFB消化液 \\t24mL×1瓶\\t1000μL\\t 盐酸胍，柠檬酸三 \\r\\n 钠，二硫苏糖醇\\r\\nFB裂解液 \\t4.8mL×1瓶\\t200μL \\t 异硫氰酸胍 \\r\\n （GTC），柠檬酸三钠，吐温-20\\r\\nFB洗涤液A\\t10.92mL×1瓶\\t650μL\\t Tris，GTC\\r\\nFB洗涤液B \\t 6.24mL×1瓶\\t650μL \\t Tris，NaCl\\r\\nFB洗脱液 \\t1.2mL×2支\\t100μL\\tTris，EDTA

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.产品技术要求附录A中增加：“2.6 FB磁珠的配制主要由领骏160013分装配制而成，备用。” \\r\\n2.细化产品技术要求中生产工艺流程图，同时更新生产制造信息中生产工艺流程图。;2021-05-31

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼（质检）、4号楼3楼（生产）、5号楼3楼（质检、研发）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

备注：