全自动生化分析仪-粤械注准20172221771-器械数据

产品名称：

全自动生化分析仪

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20172221771

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2023-01-16

有效期至：

2027-11-01

结构及组成：

由分析部分（分析模块）、前端轨道（适配于BS-800M/BS-820M）、样本调度模块（适配于BS-800M/BS-820M，可选配）、操作部（计算机系统）、结果输出部分（打印机）、附件及耗材组成。BS-800M和BS-820M可通过样本调度模块实现1~4个分析部互联，即支持单模块、双模块、三模块和四模块这四种配置。

适用范围：

用于供医疗机构对人体体液（血清、血浆、尿液、脑脊液等）样本中成分的定量检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-01-17: 1、结构及组成由“由分析部分(主机)、样本调度模块、操作部(计算机系统)、结果输出部分(打印机)、附件及耗材组成。BS-800M和BS-820M可通过样本调度模块实现1～4个分析部互联，即包含单模块、双模块、三模块和四模块这四种配置。”变更为“由分析部分（分析模块）、前端轨道（适配于BS-800M/BS-820M）、样本调度模块（适配于BS-800M/BS-820M，可选配）、操作部（计算机系统）、结果输出部分（打印机）、附件及耗材组成。BS-800M和BS-820M可通过样本调度模块实现1~4个分析部互联，即支持单模块、双模块、三模块和四模块这四种配置。”。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172221771”注册证共同使用。