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活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（凝固法）

注册人名称：

湖南华曦医药有限公司

湘械注准20212400806

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房

批准(备案)日期：

2022-01-20

有效期至：

2026-05-17

结构及组成：

APTT试剂：氯化钠（NaCl）≤0.01%，表面活性剂≤0.01%，三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液≤0.02%，鞣花酸≤0.004%，兔脑粉≤0.4%；氯化钙：≤0.03%。

适用范围：

用于体外测定人血浆的活化部分凝血活酶时间。

变更情况：

变更时间：2022-01-20n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房

型号规格：

规格1：APTT试剂：2 mL×10，氯化钙：25 mL×1；规格2：APTT试剂：4 mL×10，氯化钙：50 mL×1。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存（不可冷冻），有效期为12个月。试剂开瓶后于2℃～8℃中储存，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

无