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活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（凝固法）

注册人名称：

深圳传世生物医疗有限公司

粤械注准20202401888

注册人住所：

深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼

批准(备案)日期：

2021-05-27

有效期至：

2025-11-17

结构及组成：

APTT试剂:含0.2mg/mL兔脑磷脂、0.02g-0.03g/L鞣花酸;氯化钙溶液:含0.025mol/L氯化钙。

适用范围：

用于测定人血浆活化部分凝血活酶时间，临床上主要用于内源性凝血系统功能缺陷的筛查和肝素抗凝治疗监测。

变更情况：

2021-06-04: 1、产品存储条件及有效期由“未开启：APTT试剂及氯化钙溶液在2～8℃条件下，避光、密封保存，有效期为12个月。rn已开启：①APTT试剂，原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定5天。②氯化钙溶液，原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定20天。”变更为:“未开启：APTT试剂及氯化钙溶液在2～8℃条件下，避光、密封保存，有效期为16个月。rn已开启：①APTT试剂，原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定5天。②氯化钙溶液，原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定20天。”;rn2、“适用机型”、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼

型号规格：

规格1：APTT试剂：6×2mL，氯化钙溶液：1×12mL；rn规格2：APTT试剂：8×3mL，氯化钙溶液：2×12mL；rn规格3：APTT试剂：8×6mL，氯化钙溶液：4×12mL；rn规格4：APTT试剂：6×12mL，氯化钙溶液：3×24mL。

产品储存条件及有效期：

未开启：APTT试剂及氯化钙溶液在2～8℃条件下，避光、密封保存，有效期为12个月。rn已开启：①APTT试剂，原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定5天。②氯化钙溶液，原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定20天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401888”注册证共同使用。