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活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（凝固法）

注册人名称：

粤械注准20222400560

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2023-03-07

有效期至：

2027-04-28

结构及组成：

由APTT试剂和氯化钙溶液组成。其中，APTT试剂：脑磷脂、鞣花酸、PROCLIN300。氯化钙溶液：0.025M氯化钙、PROCLIN300。

适用范围：

用于体外测定人血浆的活化部分凝血活酶时间。临床上主要用于内源性凝血系统功能缺陷筛查和肝素抗凝治疗监测。

变更情况：

2023-03-08: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

型号规格：

规格1：APTT试剂2mL×3，氯化钙溶液10mL×1；规格2：APTT试剂4mL×3，氯化钙溶液15mL×1

产品储存条件及有效期：

APTT试剂：未开封试剂在2-8℃可保存18个月，开封后在2-8℃可保存30天。氯化钙溶液：未开封试剂在2-8℃可保存18个月，开封后在2-8℃可保存90天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400560”注册证共同使用。