全量程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20202400229

注册人住所：

上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室

批准(备案)日期：

2020-05-13

有效期至：

2025-05-12

结构及组成：

R1：磷酸盐（PBS）缓冲液、聚乙二醇6000（PEG）、防腐剂、表面活性剂；\\nR2：磷酸盐（PBS）缓冲液、包被了抗人C反应蛋白抗体的胶乳粒子、防腐剂、表面活性剂；\\n校准品\\/质控品：磷酸盐（PBS）缓冲液、牛血清白蛋白（BSA）、C反应蛋白（CRP）高值原料、防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中C反应蛋白（CRP）的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400229”注册证共同使用。;2021-03-12,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400229”注册证共同使用。;2020-09-30,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202400229”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-14

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：R1：1×60mL，R2：1×15mL，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL；\\n规格2：R1：1×60mL，R2：1×15mL；\\n规格3：R1：2×60mL，R2：2×15mL，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL；\\n规格4：R1：2×60mL，R2：2×15mL；\\n规格5：R1：3×60mL，R2：1×45mL，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL；\\n规格6：R1：3×60mL，R2：1×45mL；\\n规格7：R1：2×40mL，R2：2×10mL，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL；\\n规格8：R1：2×40mL，R2：2×10mL；\\n规格9：R1：2×375测试，R2：2×375测试，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL；\\n规格10：R1：2×375测试，R2：2×375测试；\\n规格11：R1：4×375测试，R2：4×375测试，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL；\\n规格12：R1：4×375测试，R2：4×375测试；\\n规格13：R1：1×400测试，R2：1×400测试，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL；\\n规格14：R1：1×400测试，R2：1×400测试。

产品储存条件及有效期：

在2~8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	全量程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20202400229	R1:2×60mL,R2:2×15mL,校准品:6×1.0mL,质控品:2×1.0mL	7200.0000
江西省+动态第49批	全量程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20202400229	R1：2×375测试，R2：2×375测试，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL	19800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全量程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20202400229	规格9：R1：2×375测试，R2：2×375测试，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL	19800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全量程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20202400229	规格3：2×60mL，R2：2×15mL，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL	18000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	全量程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20202400229	规格3：R1：2×60mL,R2：2×15mL,校准品：6×1.0mL,质控品：2×1.0mL	18000