全量程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20182400073

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2023-06-16

有效期至：

2028-11-28

结构及组成：

磷酸缓冲液：2.3%、CRP抗体结合胶乳：0.4%、防腐剂：0.1%。

适用范围：

用于体外定量测定人体全血样本中C反应蛋白的含量。全量程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年04月16日 1、产品名称由“C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）”变更为“全量程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）”；2、预期用途由“用于体外定量检测人全血样本中C-反应蛋白的含量，C-反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。”变更为“用于体外定量测定人体全血样本中C反应蛋白的含量。全量程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。C反应蛋白（CRP）是由肝细胞合成的一种急性时相反应蛋白[1]。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放,勿冰冻。rn2.产品有效期：未开启的产品在2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已开启的产品，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为15天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20182400073	25ml*4	4000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20182400073	10mL	440.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20182400073	25mL×4	4500.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20182400073	25mL×4	4500.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20182400073	25mL×4	4000.00
江西省+动态第54批	C—反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20182400073	10mL	440.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20182400073	10mL	660