全量程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-粤械注准20242400062-器械数据

产品名称：

全量程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

深圳上泰生物工程有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400062

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2024-01-08

有效期至：

2029-01-07

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：\\r\\n1.试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。\\r\\n2.试剂2（R2）：C反应蛋白抗体（兔源、鼠源）包被的乳胶悬浊液。\\r\\n3.校准品、质控品： C反应蛋白抗原（重组）、氯化钠、稳定剂（蔗糖）、防腐剂（ProClin300）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量，全量程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

125测试/盒、250测试/盒、375测试/盒、500测试/盒、1000测试/盒、校准品：6×0.35 mL（6个水平，选配）、质控品：3×0.35 mL（3个水平，选配）。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为18个月。试剂盒开封后在机2～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存，可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：