尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金法）-鄂械注准20122401650-器械数据

产品名称：

尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

武汉璟泓科技股份有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20122401650

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区生物园东路18号

批准(备案)日期：

2024-04-16

有效期至：

2025-05-31

结构及组成：

内含检测卡、干燥剂和一次性加样管。检测卡由PVC外壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、金标垫(固定有胶体金标记的抗人白蛋白单克隆抗体)、硝酸纤维素膜(包被人白蛋白和羊抗鼠多克隆抗体)、吸水纸和PVC胶板构成.

适用范围：

本产品用于体外定性检测人体尿液中微量白蛋白的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

无2024-04-16 10:08:18_批准日期由【2020-06-01】变更为【2024-04-16】；包装规格由【使用规格为1人份/袋，包装规格为10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。】变更为【1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。】；附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】；,2023-04-11 21:12:42_生产地址由【武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2】变更为【1、武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2；2、武汉东湖新技术开发区生物园东路18号B2栋3层、B3栋4层、B3栋5层。】；,无2021-01-29 00:00:00_生产地址由“1.武汉市东湖新技术开发区关东工业园7-5栋6楼；2.武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2。”变更为“武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2”。,

生产地址：

1.武汉市东湖新技术开发区关东工业园7-5栋6楼。2.武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2

型号规格：

1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4℃-30℃干燥避光处保存，有效期24个月。内包装袋拆封后，有效期为1小时。

管理类别：

Ⅱ

备注：