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尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

闽械注准20152400172

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层

批准(备案)日期：

2020-06-28

有效期至：

2025-06-27

结构及组成：

Alb检测条主要组成为：底板、样本垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸组成；检测卡：塑料件，检测线包被Alb包被抗原、质控线包被羊抗兔IgG抗体、标记垫上固定胶体金标记抗Alb标记单抗和胶体金标记兔IgG抗体；一次性吸管。

适用范围：

用于半定量检测人尿液样本中存在的微量白蛋白（Alb）水平，适用于早期肾损伤的辅助诊断。

变更情况：

2020年12月31日 1、生产地址由“厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房1层东侧、3层、4层西侧”变更为“厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层”。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房1层东侧、3层、4层西侧

型号规格：

检测卡/检测条：1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

储存于2℃~30℃，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

该产品由闽械注准20152400172延续。