尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金法）-苏械注准20242402181-器械数据

产品名称：

尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

江苏毅丰医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242402181

注册人住所：

常州西太湖科技产业园长扬路9号F2

批准(备案)日期：

2024-11-22

有效期至：

2029-11-21

结构及组成：

1.试剂盒由测试条/卡、说明书、滴管(选配)、尿杯(选配)组成。2.测试条/卡中的试纸上的主要成分有：a.人血清白蛋白(0.5mg/mL~1.5mg/mL)(固定在硝酸纤维素膜上)；b.羊抗鼠IgG(0.5mg/mL~1.5mg/mL)(固定在硝酸纤维素膜上)；c.胶体金标记的鼠抗人血清白蛋白单克隆抗体(2μg/mL~10μg/mL)(固定在玻璃纤维上)；d.其他试条支持物。

适用范围：

用于体外定性检测人尿液中微量白蛋白。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省常州市武进区西太湖科技产业园长扬路9号F2栋1楼、3楼(委托生产)

型号规格：

条型：1人份／盒，2人份／盒，5人份／盒，10人份／盒，20人份／盒，25人份／盒，50人份／盒，100人份／盒，200人份／盒。卡型：1人份／盒，2人份／盒，5人份／盒，10人份／盒，20人份／盒，25人份／盒，50人份／盒，100人份／盒，200人份／盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4℃~30℃保存，密封状态下存放，有效期为24个月。铝箔袋开封后，温度在4-30℃，相对湿度不高于90%的条件下，测试条卡应在1小时内使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：朔崛(江苏)医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91320412MA1XW4YHXG。