5’-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

重庆润康生物科技有限公司

渝械注准20192400278

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

批准(备案)日期：

2022-04-22

有效期至：

2024-10-16

结构及组成：

本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品、质控品为选配组分。R1：N-乙基-N-(3-磺丙基)苯胺钠盐(ALPS) 2mmolL、嘌呤核苷磷酸化酶（PNP） 0.5KUL、黄嘌呤氧化酶（XOD） 0.8KUL、过氧化物酶（POD） 0.6KUL；R2：5’-次黄嘌呤核苷酸（IMP） 10mmolL、4-氨基安替比林（4-AAP） 2mmolL；校准品：5''-核苷酸酶标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 0.01molL，质控品：5''-

适用范围：

用于体外定量检测人体血清中5'-核苷酸酶的活性，主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

型号规格：

60mL(试剂1：1×40mL＋试剂2：1×20mL)、120mL(试剂1：2×40mL＋试剂2：2×20mL)、150mL(试剂1：2×50mL＋试剂2：1×50mL)、200mL(试剂1：2×65mL＋试剂2：1×70mL)、240mL(试剂1：2×80mL＋试剂2：1×80mL)、300mL(试剂1：4×50mL＋试剂2：2×50mL)、400mL(试剂1：4×65mL＋试剂2：2×70mL)、600mL(试剂1：6×65mL＋试剂2：3×70mL)、600mL(试剂1：4×100mL＋试剂2：2×

产品储存条件及有效期：

1.试剂在2～8℃保存可稳定1年。夏季运输注意冷藏。不得冷冻。试剂开瓶后于2～8℃可稳定1个月。2.校准品在2～8℃避光保存，可稳定1年。校准品复溶后于-20℃密封保存可稳定1周。3.质控品在2～8℃避光保存，可稳定1年。质控品复溶后于-20℃密封保存可稳定1周。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	5’-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物酶法）	渝械注准20192400278	150mL(试剂1：2×50mL + 试剂2：1×50mL)	3750.0000
江西省+动态第42批	5’-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物酶法）	渝械注准20192400278	60mL(试剂1：1×40mL + 试剂2：1×20mL)	1500.0000
江西省+动态第43批	5’-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物酶法）	渝械注准20192400278	120mL(试剂1：2×40mL + 试剂2：2×20mL)	3000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	5’-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物酶法）	渝械注准20192400278	120mL(试剂1：2×40mL + 试剂2：2×20mL)	3000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	5’-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物酶法）	渝械注准20192400278	150mL(试剂1：2×50mL + 试剂2：1×50mL)	3750