5’-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

阿里生物技术泰州有限公司

苏械注准20182401010

注册人住所：

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

批准(备案)日期：

2024-02-05

有效期至：

2028-06-11

结构及组成：

5’-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物酶法）由R1和R2组成，R1为pH7.0、100mmol\\/L两性离子缓冲液(Good’s缓冲液)，2mmol\\/L4-氨基安替吡啉（4-AAP），0.1U\\/mL次黄苷水解酶（PNP），0.2U\\/mL黄嘌呤氧化酶(XOD)，0.6U\\/mL过氧化物酶（POD），R2为pH7.0、100mmol\\/L两性离子缓冲液(Good’s缓冲液)，10mmol\\/L次黄苷-5’-单磷酸（5’-IMP），2mmol\\/L甲基苯胺(EHSPT)。校准品为含5’-核苷酸酶的干粉，质控品为含5’-核苷酸酶的干粉。5’-核苷酸酶校准品的浓度为：(45.5±7.36) U\\/L，5’-核苷酸酶质控品的浓度为：(36.2±3.8) U\\/L。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中 5`-核苷酸酶的活性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-02-05包装规格变更由“R1:40ml×5、R2:20ml×5；R1:40ml×4、R2:20ml×4；R1:40ml×3、R2:20ml×3；R1:40ml×2、R2:20ml×2；R1:40ml×1、R2:20ml×1；R1:20ml×1、R2:10ml×1；R1:50ml×4、R2:50ml×2；R1:50ml×2、R2:50ml×1；R1:70ml×2、R2:70ml×1；R1:70ml×4、R2:70ml×2；R1:60ml×2、R2:60ml×1；72测试×10（R1:14.8ml×10+R2:7.4ml×10）5’-核苷酸酶校准品：1×1.0ml（可选购）5’-核苷酸酶质控品：1×1.0ml（可选购）”变更为“详见规格\\/型号附件”产品储存条件和\\/或有效期变更由“1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3.校准品和质控品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。复溶后立即使用，用后即弃。”变更为“1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定15个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3.校准品和质控品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。复溶后立即使用，用后即弃。”适用仪器变化由“72测试×10适用于西门子EXL\\/X-Pand；其余规格适用于贝克曼DXC600\\/800\\/AU480\\/680\\/5800；日立7020\\/7180\\/7600\\/LABOSPECT008；东芝40FR\\/120FR\\/2000FR；罗氏MODULAR\\/Cobas；雅培8000；迪瑞CST300\\/CS380\\/400\\/800\\/1200\\/6400；迈瑞BS380\\/400\\/800\\/2000；颐兰贝 ES380\\/480生化分析仪。”变更为“日立7020\\/7080\\/7180\\/7600\\/\\/3500\\/LABOSPECT 006\\/LABOSPECT008全自动生化分析仪；贝克曼DXC600\\/800\\/AU480\\/680\\/5800\\/DxC 700AU全自动生化分析仪；佳能（东芝）TBA-40FR\\/120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8全自动生化分析仪；罗氏Cobas全自动生化分析仪；雅培C8000\\/C16000全自动生化分析仪；西门子EXL\\/ADVIA 2400\\/XPT全自动生化分析仪；迈瑞BS380\\/400\\/600\\/800\\/2000\\/2000M\\/2800M全自动生化分析仪；迪瑞CST300\\/CS380\\/400\\/680\\/800\\/1200\\/1600\\/2000\\/6400全自动生化分析仪；颐兰贝 ES380\\/480全自动生化分析仪；东软NT-880\\/1000全自动生化分析仪；雷杜Chemray420\\/800全自动生化分析仪；沃文特CA2000\\/CA2000S全自动生化分析仪；蓝怡AS-490\\/690\\/1250\\/2450(M)全自动生化分析仪；科华ZY-1200\\/Polaris C1000\\/C2000全自动生化分析仪；阿里AL330\\/400\\/680\\/860\\/1000全自动生化分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定15个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3.校准品和质控品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。复溶后立即使用，用后即弃。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20182401010”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	5,-核苷酸酶检测试剂盒(过氧化物酶法)	苏械注准20182401010	R1:40ml×1、R2:20ml×1	2100.0000
江西省+肝功生化试剂集采	5\'-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物酶法）	苏械注准20182401010	72测试×10（R1：14.8ml×10+R2：7.4ml×10）	396.0000
江西省+肝功生化试剂集采	5\'-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物酶法）	苏械注准20182401010	R1：70ml×4、R2：70ml×2	1470.0000
江西省+肝功生化试剂集采	5\'-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物酶法）	苏械注准20182401010	R1：50ml×4、R2：50ml×2	1050.0000
江西省+肝功生化试剂集采	5\'-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物酶法）	苏械注准20182401010	R1：40ml×4、R2：20ml×4	840.0000
江西省+肝功生化试剂集采	5\'-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物酶法）	苏械注准20182401010	R1：40ml×5、R2：20ml×5	1050.0000
江西省+肝功生化试剂集采	5\'-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物酶法）	苏械注准20182401010	R1：70ml×2、R2：70ml×1	735.0000
江西省+肝功生化试剂集采	5\'-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物酶法）	苏械注准20182401010	R1：60ml×2、R2：60ml×1	630.0000
江西省+肝功生化试剂集采	5\'-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物酶法）	苏械注准20182401010	R1：40ml×3、R2：20ml×3	630.0000
江西省+肝功生化试剂集采	5\'-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物酶法）	苏械注准20182401010	R1：50ml×2、R2：50ml×1	525.0000