高敏心肌肌钙蛋白I（Hs-cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-闽械注准20252400113-器械数据

产品名称：

高敏心肌肌钙蛋白I（Hs-cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20252400113

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

批准(备案)日期：

2025-06-04

有效期至：

2030-06-03

结构及组成：

1、试剂1：cTnI特异性单克隆抗体(鼠源)包被的磁微粒，含有Proclin300。2、试剂2：吖啶酯标记的cTnI特异性单克隆抗体(鼠源)，含有Proclin300。3、试剂3：含有磷酸盐、Proclin300的溶液。4、校准品1：含有10.0ng/L～50.0ng/L的cTnI的磷酸盐溶液，含有Proclin300。5、校准品2：含有400.0ng/L～800.0ng/L的cTnI的磷酸盐溶液，含有Proclin300。6、校准品3：含有4000.0ng/L～8000.0ng/L的cTnI的磷酸盐溶液，含有Proclin300。.

适用范围：

用于定量检测人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白I，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。.

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼

型号规格：

50人份/盒、50人份/盒(含校准品)、100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品)、2×100人份/盒、2×100人份/盒(含校准品)。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：