高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

威海威高生物科技有限公司

鲁械注准20232400517

注册人住所：

山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号

批准(备案)日期：

2024-04-03

有效期至：

2028-06-16

结构及组成：

1.测心肌肌钙蛋白I磁微粒：含有1mg磁微粒标记20μg cTnI抗体的液体。测心肌肌钙蛋白I示踪结合物：含有10mol吖啶酯标记0.36mol cTnI抗体的溶液。校准品1：含有低浓度cTnI纯品的冻干疏松体，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于0.3ng/mL。校准品2；含有高浓度cTnI纯品的冻干疏松体，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于3ng/mL。质控品：含有一定浓度cTnI纯品的冻干疏松体，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

型号规格：

1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

原装试剂盒于2～8℃避光保存，有效期14个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	高敏心肌肌钙蛋白I(hs-cTnI) 测定试剂盒(磁微粒化学发光法)	鲁械注准20232400517	1×100人份\|盒	5000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	高敏心肌肌钙蛋白I(hs-cTnI) 测定试剂盒(磁微粒化学发光法)	鲁械注准20232400517	1×50人份\|盒	2500.0000