高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-粤械注准20252400866-器械数据

产品名称：

高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20252400866

注册人住所：

深圳市光明区新湖街道圳美社区环荔路1168号A1栋1层

批准(备案)日期：

2025-06-11

有效期至：

2030-06-10

结构及组成：

试剂盒主要由试剂 Ra、试剂 Rb、校准品(选配)和质控品(选配)组成。具体内容请详见说明书。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量测定人血清或血浆样本中心肌肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区兴业路2号11栋501室（委托生产）

型号规格：

30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2～8℃保存，有效期为6个月；在机2～8℃稳定性为28天；禁止冷冻。试剂开封后，2～8℃可储存28天。校准品开封后，-20℃储存环境下有效期为3个月，冻融次数不超过1次。质控品开封后，2～8℃可储存30天，-20℃储存环境下有效期为3个月，冻融次数不超过1次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：广东菲鹏生物有限公司；统一社会信用代码：91441900090133869B。