Ⅳ型胶原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

Ⅳ型胶原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222401573

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

批准(备案)日期：

2022-10-14

有效期至：

2027-10-13

结构及组成：

R1试剂：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、防腐剂： Proclin300；rnR2试剂：Tris缓冲液、Ⅳ型胶原蛋白抗体致敏胶乳、防腐剂： Proclin300。rn校准品（冻干粉）：Ⅳ型胶原蛋白；rn质控品（冻干粉）：Ⅳ型胶原蛋白。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中Ⅳ型胶原蛋白的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

规格一：R1：21mL×1 R2：7mL×1；规格二：R1：45mL×1 R2：15mL×1；规格三：R1：60mL×1 R2：20mL×1；规格四：R1：60mL×3 R2：20mL×3；规格五：R1：90mL×2 R2：15mL×4；规格六： R1：80mL×3 R2：20mL×4；校准品（选配）：校准品（1个水平）1mL×1；质控品（选配）：质控品（2个水平）1mL×2。

产品储存条件及有效期：

1. 未开启的试剂在2～8℃避光密封条件下保存，有效期 12 个月；已开启的试剂在2～8℃条件下保存，有效期30天。rn2. 未开启的校准品和质控品在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；已复溶的校准品和质控品在2～8℃条件下保存，有效期7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	Ⅳ型胶原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401573	R1：80ml×3 R2：20ml×4	48000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	Ⅳ型胶原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401573	R1：60ml×1 R2：20ml×1	12000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	Ⅳ型胶原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401573	R1：90ml×2 R2：15ml×4	36000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	Ⅳ型胶原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401573	R1：60ml×3 R2：20ml×3	36000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	Ⅳ型胶原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401573	R1：45ml×1 R2：15ml×1	9000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	Ⅳ型胶原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401573	R1：21ml×1 R2：7ml×1	4200.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	Ⅳ型胶原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401573	R1：60ml×3 R2：20ml×3	36000.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	Ⅳ型胶原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401573	R1：21ml×1 R2：7ml×1	4200.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	Ⅳ型胶原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401573	R1：45ml×1 R2：15ml×1	9000.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	Ⅳ型胶原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401573	R1：60ml×1 R2：20ml×1	12000.00