Ⅳ型胶原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-京械注准20232400556-器械数据

产品名称：

Ⅳ型胶原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

北京森美希克玛生物科技有限公司

注册(备案)号：

京械注准20232400556

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼3层301

批准(备案)日期：

2023-09-13

有效期至：

2028-09-12

结构及组成：

组成\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t浓度\r\n\t\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t试剂1\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\tTris缓冲液(pH 6.0～9.0)\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t100mmol\/L\r\n\t\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t聚乙二醇6000\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t30g\/L\r\n\t\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t试剂2\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\tTris缓冲液(pH 6.0～9.0)\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t100mmol\/L\r\n\t\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t聚乙二醇6000\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t30g\/L\r\n\t\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\tCⅣ抗体结合的胶乳颗粒\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t0.5%\r\n\t\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t校准品\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t液体,4水平\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t（选配）\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\tTris缓冲液(pH 6.0～9.0)\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t20mmol\/L\r\n\t\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t人血清\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t300mL\/L\r\n\t\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\tCⅣ目标浓度范围\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t水平1：（80～113）ng\/mL\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t水平2：（170～230）ng\/mL\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t水平3：（350～450）ng\/mL\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t水平4：（700～900）ng\/mL\r\n\t\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t质控品\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t液体,2水平\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t（选配）\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\tTris缓冲液(pH 6.0～9.0)\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t20mmol\/L\r\n\t\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t人血清\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t300mL\/L\r\n\t\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\tCⅣ目标浓度范围\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t水平1：（90～130）ng\/mL\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t水平2：（140～200）ng\/mL\r\n\t\t\t\r\n\t\t\r\n\t\r\n\r\n\r\n\t\r\n\r\n\t校准品靶值批特异，详见靶值单。质控品质控范围批特异，详见靶值单。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中Ⅳ型胶原的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301

型号规格：

试剂1：1;60mL，试剂2：1;20mL；\r\n\r\n\t试剂1：2;60mL，试剂2：2;20mL；\r\n\r\n\t试剂1：1;45mL，试剂2：1;15mL；\r\n\r\n\t试剂1：2;45mL，试剂2：2;15mL；\r\n\r\n\t试剂1：1;15mL，试剂2：1;5mL；\r\n\r\n\t试剂1：1;30mL，试剂2：1;10mL；\r\n\r\n\t试剂1：2;16.8mL，试剂2：2;5.6mL。\r\n\r\n\t校准品（选配）：水平1：1;0.5mL、水平2：1;0.5mL、水平3：1;0.5mL、水平4：1;0.5mL。\r\n\r\n\t质控品（选配）：水平1：1;0.5mL、水平2：1;0.5mL。

产品储存条件及有效期：

\r\n\t2℃～8℃条件下避光保存，有

管理类别：

第二类

备注：