维生素B12测定试剂盒（化学发光法）-苏械注准20252402272-器械数据

产品名称：

维生素B12测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

江苏奥雅生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252402272

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层

批准(备案)日期：

2025-12-05

有效期至：

2030-12-04

结构及组成：

反应试剂R1(含约1mg/mL VB12合成抗原-磺基-N-羟基琥珀亚酰胺-生物素-链霉亲和素-磁珠偶联复合物)；反应试剂R2(含约0.05 μg/mL吖啶酯标记的VB12鼠源单克隆抗体)；反应试剂R3(0.25M NaOH，1.5g/L钴氰化钾)；反应试剂R4(1.028 g/L二硫苏糖醇，pH=5.5±0.2)；校准品S1(冻干品，含约200 pg/mL VB12合成抗原、0.1%防腐剂(ProClinTM 300)的50mM Tris-HCl缓冲液，另加1%BSA，pH值6.8~7.8)；校准品S2(冻干品，含约1000 pg/mL VB12合成抗原、0.1%防腐剂(ProClinTM 300)的50mM Tris-HCl缓冲液，另加1%BSA，pH值6.8~7.8)。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆或全血中的维生素B12(Vitamin B12，VB12)的含量。

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层

型号规格：

1测试/盒、10测试/盒、20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒于2~8℃，密封状态下避光并保持竖直存放，有效期为18个月。 2.试剂盒首次使用后，在2~8℃环境下保存的稳定期可维持28天。 3.校准品于2~8℃，密封状态下避光保存，有效期为18个月；开瓶复溶后，2~8℃可以保存7天，-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。 4.生产日期和失效日期见包装标签。

管理类别：

Ⅱ