维生素B12测定试剂盒（化学发光法）-苏械注准20252402027-器械数据

产品名称：

维生素B12测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252402027

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号

批准(备案)日期：

2025-10-31

有效期至：

2030-10-30

结构及组成：

试剂1(R1a): 包被着山羊抗小鼠免疫球蛋白G(IgG)：小鼠单克隆抗内因子复合物的顺磁性微粒、三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲盐溶液、表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA)、<0.1% 叠氮钠和0.1% ProClin* 300。试剂2(R1b): 硼酸盐缓冲溶液(含表面活性剂、钴啉醇酰胺和< 0.1% 叠氮钠)。试剂3(R1c): 猪内因子-碱性磷酸酶(牛)结合物溶于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲盐溶液、表面活性剂、人血清白蛋白(HAS)、< 0.1% 叠氮钠和0.25% ProClin 300。试剂4(R1d): 含0.005% 氰化钾(KCN)的0.5N 氢氧化钠溶液(NaOH)，具有腐蚀性。试剂5(R1e): 含二硫苏糖醇 (DTT)的0.02% 乙酸溶液。

适用范围：

产品用于体外定量测定人血清和血浆(肝素)的维生素B12水平。

生产地址：

苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区

型号规格：

2×50测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～10℃保存，有效期12个月。首次使用后，在2到10℃环境下保存的稳定期可维持14天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原进口注册证号：国械注进20172400054