维生素B12测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20252400349-器械数据

产品名称：

维生素B12测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市巨东生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400349

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

批准(备案)日期：

2025-03-06

有效期至：

2030-03-05

结构及组成：

试剂盒由试剂1(R1)，试剂2(R21)、磁微粒、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、质控品1(QC1)(选配)和质控品2(QC2)(选配)组成。试剂盒：30测试/盒、50测试/盒，100测试/盒，一个试剂瓶；2×30测试/盒、2×50测试/盒，2×100测试/盒，两个试剂瓶。试剂1(R1)：内含生物素化维生素B12抗原(生物学来源：化学合成)，Tris缓冲液，防腐剂(ProClin300)试剂2(R2)：内含吖啶酯标记的维生素B12内因子(生物学来源：小鼠腹水)，2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液，防腐剂(ProClin300)磁微粒(Rm)：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂(ProClin300)校准品1：内含维生素B12(生物学来源：化学合成)，防腐剂(ProClin300)。校准品2：内含维生素B12(生物学来源：化学合成)，防腐剂(ProClin300)。质控品1(QC1)(选配)：内含维生素B12(生物学来源：化学合成)，防腐剂(ProClin300)。质控品2(QC2)(选配)：内含维生素B12(生物学来源：化学合成)，防腐剂(ProClin300)。

适用范围：

本产品用于检测血清中的维生素B12 的含量，临床上主要用于维生素B12 缺乏症的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

型号规格：

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×30测试/盒；2×50测试/盒；2×100测试/盒

产品储存条件及有效期：

1、本试剂盒于2～8℃保存，以生产日期起有效期为18个月。生产日期及失效日期见产品外包装。 2、首次使用后存放于2～8℃或在机存放，可稳定保存28天。 3、校准品开瓶后，2～8℃环境下，稳定期为28天。质控品开瓶后，2～8℃环境下，稳定期为28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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