测序反应通用试剂盒-京大械备20220049-器械数据

产品名称：

测序反应通用试剂盒

注册人名称：

北京中仪康卫医疗器械有限公司

注册(备案)号：

京大械备20220049

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号院7幢3层301室

批准(备案)日期：

2023-09-20

有效期至：

结构及组成：

组成\\t主要成分\\t\\r\\n测序反应通用试剂盒（试剂A）\\r\\n测序试剂\\t测序引物、合成试剂\\t\\r\\n杂交液\\tHEPES-HCl、NaCl、EDTA\\t\\r\\n文库稀释液\\tTris-Cl、EDTA\\t\\r\\n文库中和液\\tTris-Cl\\t\\r\\n测序反应通用试剂盒（试剂C）\\r\\n测序芯片\\t化学修饰的芯片

适用范围：

与测序仪、文库构建试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。该产品不用于全基因组测序和从头测序。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年09月20日，主要组成成分由“组成\\t主要成分\\t\\r\\n测序反应通用试剂盒（试剂A）\\r\\n测序试剂\\t测序引物、合成试剂\\t\\r\\n杂交液\\tHEPES-HCl、NaCl、EDTA\\t\\r\\n15×文库解链液\\tNaOH\\t\\r\\n文库稀释液\\tTris-Cl、EDTA\\t\\r\\n文库中和液\\tTris-Cl\\t\\r\\n测序反应通用试剂盒（试剂C）\\r\\n测序芯片\\t化学修饰的芯片”变更为“组成\\t主要成分\\t\\r\\n测序反应通用试剂盒（试剂A）\\r\\n测序试剂\\t测序引物、合成试剂\\t\\r\\n杂交液\\tHEPES-HCl、NaCl、EDTA\\t\\r\\n文库稀释液\\tTris-Cl、EDTA\\t\\r\\n文库中和液\\tTris-Cl\\t\\r\\n测序反应通用试剂盒（试剂C）\\r\\n测序芯片\\t化学修饰的芯片”；\\r\\n2023年09月20日，产品技术要求变更\\r\\n2022年08月02日，备案人注册地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号院6幢204室变更为北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号院7幢3层301室\\r\\n2022年11月28日，规格型号由1测试\\/盒变更为GenoLab M 测序试剂盒测序试剂（FCM-D, SE075-D）1测试\\/盒、GenoLab M测序试剂盒测序试剂（FCM PE150）1测试\\/盒、GenoLab M测序试剂盒测序试剂（FCH PE150）1测试\\/盒

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街18号院2号楼201室、3号楼302室

型号规格：

产品储存条件及有效期：

6个月

管理类别：

第一类

备注：